科技項(xiàng)目申報(bào)
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合肥市行業(yè)資訊
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)！2024年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策申報(bào)條件、流程！
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)！2024年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策申報(bào)條件、流程，小編已經(jīng)梳理了，想了解合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干政策的高新區(qū)、經(jīng)開(kāi)區(qū)、新站區(qū)、瑤海區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、蜀山區(qū)、濱湖區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市企業(yè)可咨詢(xún)小編：
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)！2024年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策申報(bào)條件、流程，小編已經(jīng)梳理了，想了解合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干政策的高新區(qū)、經(jīng)開(kāi)區(qū)、新站區(qū)、瑤海區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、蜀山區(qū)、濱湖區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市企業(yè)可咨詢(xún)小編：
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一、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干政策申報(bào)流程
1.申報(bào)主體登陸合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)，完成注冊(cè)后，按照《若干政策》和《實(shí)施細(xì)則》要求，在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并根據(jù)部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。紙質(zhì)材料2份，同步提交至各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)單位。
2.各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)單位于2月21日前對(duì)照《若干政策》和《實(shí)施細(xì)則》要求，嚴(yán)格審核企業(yè)申報(bào)材料，并負(fù)責(zé)申報(bào)材料的合規(guī)性、真實(shí)性、完整性等，申報(bào)項(xiàng)目均需赴現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，驗(yàn)證付款憑證和發(fā)票的真實(shí)性、非重復(fù)性，并在發(fā)票原件上蓋章；申報(bào)材料不全、不符合申報(bào)條件的不予受理。對(duì)初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)單位行文上報(bào)市直相關(guān)單位，并提交1份紙質(zhì)申報(bào)材料。
合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則：
為培育新動(dòng)能，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金管理，根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號(hào)），本著統(tǒng)籌指導(dǎo)、簡(jiǎn)化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、申報(bào)主體
在合肥市域內(nèi)登記注冊(cè)納稅的、具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)（服務(wù)中標(biāo)企業(yè)除外）。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎(jiǎng)補(bǔ)最高2億元。
二、申報(bào)、審核程序
各條款申報(bào)和審核，按照“網(wǎng)上申報(bào)、部門(mén)初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，免申即享?xiàng)l款除外。具體如下：
（一）網(wǎng)上申報(bào)
根據(jù)市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會(huì)同市直相關(guān)部門(mén)共同下發(fā)申報(bào)通知。申報(bào)主體登陸市財(cái)政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)（http://223.244.92.50:8090），錄入真實(shí)完整信息，完成注冊(cè)；對(duì)照發(fā)展實(shí)際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細(xì)閱讀實(shí)施細(xì)則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報(bào)準(zhǔn)備工作；按照項(xiàng)目申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。
（二）部門(mén)初審
由縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相應(yīng)部門(mén)按要求組織轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目申報(bào)，按照分配的用戶(hù)名登錄系統(tǒng)并對(duì)申報(bào)材料復(fù)核。對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、合規(guī)性、完整性進(jìn)行初審。縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相應(yīng)部門(mén)應(yīng)開(kāi)展項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查，申報(bào)材料不全、不符合申報(bào)條件的不予受理。對(duì)初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相應(yīng)部門(mén)行文上報(bào)相關(guān)市直牽頭責(zé)任部門(mén)。
市直相關(guān)責(zé)任部門(mén)可自行組織評(píng)審，也可委托第三方機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，出具評(píng)審意見(jiàn)。評(píng)審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項(xiàng)目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備；③相關(guān)票據(jù)材料真實(shí)性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及意見(jiàn)等相關(guān)情況說(shuō)明；⑤就項(xiàng)目申報(bào)主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務(wù)部門(mén)確認(rèn)；⑥其它必要的說(shuō)明。
（三）聯(lián)合審核
由市經(jīng)信局牽頭，會(huì)同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財(cái)政局、市科技局、市投促局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展政策聯(lián)合審核導(dǎo)則》對(duì)部門(mén)初審意見(jiàn)進(jìn)行聯(lián)合審核。
（四）媒體公示
聯(lián)審結(jié)果在“中國(guó)·合肥”門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)上公示5天。公示內(nèi)容包括申報(bào)政策條款、企業(yè)名稱(chēng)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申報(bào)金額、核定金額等。
（五）政府審批及資金撥付
經(jīng)公示無(wú)異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審后，由市經(jīng)信局行文上報(bào)市政府審批。市財(cái)政局在收到市政府批準(zhǔn)文件后下達(dá)資金撥付計(jì)劃。各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)應(yīng)在市級(jí)資金下達(dá)后30日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項(xiàng)目單位。
三、申報(bào)時(shí)間
具體申報(bào)時(shí)間，以市經(jīng)信局在部門(mén)網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中發(fā)布的通知為準(zhǔn)。申報(bào)截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒(méi)有申報(bào)，視為自動(dòng)放棄，不再受理。
四、申報(bào)條件和申報(bào)材料
所有申報(bào)政策資金的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）均須提供：
①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書(shū)（附件1）；
②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表（附件2）；
③加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書(shū)、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)）復(fù)印件（名稱(chēng)變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)），稅務(wù)登記證復(fù)印件（名稱(chēng)變更的需補(bǔ)充提供有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)）；
④在“信用中國(guó)”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺(tái)的征信查詢(xún)報(bào)告（或截圖）。
申報(bào)材料如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機(jī)構(gòu)）公章，原件在項(xiàng)目審核、審計(jì)時(shí)使用。申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專(zhuān)票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
（一）提升創(chuàng)新策源能力
政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭(zhēng)取若干國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢(shì)研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。
具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（二）支持新藥研發(fā)
政策內(nèi)容：對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ)：對(duì)創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。對(duì)改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②藥物新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》《藥物臨床試驗(yàn)批件》、申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)費(fèi)用（含研發(fā)人員工資、委托開(kāi)發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開(kāi)發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、藥物評(píng)價(jià)等費(fèi)用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費(fèi)用均應(yīng)提供項(xiàng)目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請(qǐng)臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；④第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3）。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（三）鼓勵(lì)藥械就地轉(zhuǎn)化
1.對(duì)新獲注冊(cè)批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類(lèi)別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊(cè)批件并在合肥市投產(chǎn)或銷(xiāo)售結(jié)算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進(jìn)行申報(bào)。
申報(bào)材料：
A證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
B證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.2）及證明材料，包含專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
2.對(duì)新獲注冊(cè)證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)證并在我市投產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械（限非零部件類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬(wàn)元、30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有第三類(lèi)醫(yī)療器械，第二類(lèi)醫(yī)療器械（限非零部件類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊(cè)證并在合肥市投產(chǎn)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④?chē)?guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專(zhuān)利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》或納入省級(jí)及以上藥采平臺(tái)的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
3.對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2021年以來(lái)，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》實(shí)施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)證明材料；⑤藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷(xiāo)售結(jié)算的證明及承諾書(shū)（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明材料。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
4.對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），給予登記人最高20萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號(hào)（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），并在我市投產(chǎn)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A及技術(shù)審評(píng)結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來(lái)的銷(xiāo)售清單（附件5）及其銷(xiāo)售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
5.對(duì)新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，給予登記人最高30萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報(bào)合同、關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來(lái)的銷(xiāo)售清單（附件5）及其銷(xiāo)售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（四）鼓勵(lì)委托生產(chǎn)
1.鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。
申報(bào)條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
2.對(duì)我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷(xiāo)售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)品種每年最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷(xiāo)售結(jié)算的。委托方（在肥銷(xiāo)售公司）和被委托方應(yīng)同時(shí)申報(bào)。
申報(bào)材料：①委托生產(chǎn)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)批件（證書(shū)或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應(yīng)明確代工、原輔材料等費(fèi)用），代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷(xiāo)售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品、醫(yī)療器械委托加工費(fèi)用的審計(jì)報(bào)告；⑦雙方無(wú)投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展
1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)
政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)倍增計(jì)劃，支持企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng)新、收購(gòu)并購(gòu)等方式發(fā)展壯大。
具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈
政策內(nèi)容：動(dòng)態(tài)開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫(kù)，采取調(diào)度、通報(bào)、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。
具體按市發(fā)改委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用
1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄
政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。
申報(bào)條件和材料：采取免申即享方式，對(duì)通過(guò)政府采購(gòu)服務(wù)方式確定的市級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄編制機(jī)構(gòu)給予支持。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。
2.對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)“三首”（裝備首臺(tái)套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)最高300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)用”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
3.對(duì)藥品或醫(yī)療器械單品種年銷(xiāo)售收入上臺(tái)階的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)單品種年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬(wàn)元、80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）單品種藥品年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷(xiāo)售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或國(guó)際注冊(cè)（認(rèn)證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個(gè)完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計(jì)報(bào)告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷(xiāo)售收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來(lái)或近五年銷(xiāo)售證明，應(yīng)經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門(mén)審核確認(rèn)）。
執(zhí)行部門(mén)：市經(jīng)信局。
4.鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。
具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（七）支持企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)
政策內(nèi)容：對(duì)本市研發(fā)的藥械新通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證的證明材料；③對(duì)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證實(shí)際投入的第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④?chē)?guó)外銷(xiāo)售的證明材料包含但不限于銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報(bào)關(guān)單等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（八）鼓勵(lì)打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)
1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵(lì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設(shè)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級(jí)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院、國(guó)際生物醫(yī)藥港、長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級(jí)化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)滿(mǎn)足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。
具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級(jí)改造的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額1000萬(wàn)元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。對(duì)存量企業(yè)升級(jí)改造投資額500萬(wàn)元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。
申報(bào)條件及材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）中第8條“推進(jìn)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
3.對(duì)引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持
政策內(nèi)容：對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項(xiàng)目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，可申請(qǐng)享受合肥市大項(xiàng)目支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（九）支持配套平臺(tái)建設(shè)
1.對(duì)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)固定資產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：建立全市公共服務(wù)平臺(tái)資源庫(kù)，對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按投資額的30%給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）建設(shè)市級(jí)及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資額達(dá)到500萬(wàn)元以上的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②平臺(tái)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)工作總結(jié)及成效評(píng)估等）；③平臺(tái)各類(lèi)設(shè)備投入清單（附件5）、第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告，相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購(gòu)置進(jìn)口設(shè)備的補(bǔ)充提供銀行付匯憑證及報(bào)關(guān)單；補(bǔ)助期限以發(fā)票時(shí)間為準(zhǔn)，申報(bào)通知截止時(shí)間為基準(zhǔn)向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。
執(zhí)行單位：市發(fā)改委。
2.對(duì)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重大項(xiàng)目，給予“一事一議”單獨(dú)支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
3.建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站
政策內(nèi)容：建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)建設(shè)運(yùn)營(yíng)單位給予每年最高60萬(wàn)元的補(bǔ)助。
申報(bào)條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)確認(rèn)的藥械注冊(cè)柔性服務(wù)工作站。
申報(bào)材料：①經(jīng)政府相關(guān)部門(mén)出具的藥械注冊(cè)柔性服務(wù)工作站證明材料；②藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)運(yùn)行情況及未來(lái)一年目標(biāo)。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
4.對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：2024年以來(lái)，對(duì)為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)，提供藥械報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件：對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（含機(jī)構(gòu)，雙方無(wú)投資關(guān)系）提供新藥報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
申報(bào)材料：①平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)工作總結(jié)以及成效評(píng)估等）；②服務(wù)項(xiàng)目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務(wù)對(duì)象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)證明材料；③與服務(wù)對(duì)象（服務(wù)清單內(nèi)企業(yè)）雙方無(wú)投資關(guān)系的承諾、平臺(tái)的股權(quán)架構(gòu)證明材料。
執(zhí)行單位：市發(fā)改委。
5.對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，后期每新增1個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目給予最高50萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的；已取得GLP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國(guó)家認(rèn)定GLP達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的文件、正式公告（后期新增試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)定文件、正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開(kāi)展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類(lèi)）。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
6.對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高200萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，后期每新增1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予最高50萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的；已通過(guò)GCP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增專(zhuān)業(yè)學(xué)科的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國(guó)家GCP認(rèn)證的文件、正式公告（后期新增專(zhuān)業(yè)學(xué)科的認(rèn)定文件及正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開(kāi)展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類(lèi)）。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境
1.支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
政策內(nèi)容：結(jié)合國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強(qiáng)化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制。支持市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展合作，定向培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才。加大國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進(jìn)力度。參股社會(huì)資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強(qiáng)，引進(jìn)配套企業(yè)。鼓勵(lì)各類(lèi)在肥保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。
具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.對(duì)績(jī)效考核優(yōu)秀的園區(qū)或基地的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對(duì)績(jī)效考核優(yōu)秀的市級(jí)及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷(xiāo)售等綜合服務(wù)的各類(lèi)園區(qū)，給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件及材料：具體按《合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（合辦〔2021〕8號(hào)）相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市科技局。
五、監(jiān)督管理
1.項(xiàng)目單位對(duì)申報(bào)事項(xiàng)的真實(shí)性、合規(guī)性和資金使用負(fù)直接責(zé)任，獎(jiǎng)補(bǔ)資金兌現(xiàn)前存在失信行為或未完成信用修復(fù)的，不得享受本政策。對(duì)違反國(guó)家、省及合肥市有關(guān)規(guī)定，違反承諾事項(xiàng)，弄虛作假、騙取資金的，資金予以追回并將企業(yè)納入征信體系，3年內(nèi)不得申報(bào)各類(lèi)政策項(xiàng)目。對(duì)構(gòu)成犯罪的單位和個(gè)人，依法追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。
2.政策資金由市與縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)財(cái)政按1:1比例分擔(dān)。縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)對(duì)口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門(mén)，根據(jù)分工對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初審，承擔(dān)項(xiàng)目資金的日常管理監(jiān)督，對(duì)上報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行把關(guān)。政策資金按年度預(yù)算實(shí)行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預(yù)算安排，則按等比例縮減原則予以實(shí)際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復(fù)原則執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先申報(bào)省級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，除條款2、3與省級(jí)政策進(jìn)行差額獎(jiǎng)補(bǔ)外（省級(jí)政策最終獎(jiǎng)補(bǔ)資金大于等于市級(jí)政策資金，市級(jí)政策將不再獎(jiǎng)補(bǔ)；省級(jí)政策最終獎(jiǎng)補(bǔ)資金小于市級(jí)政策資金，市級(jí)政策資金將對(duì)差額部分進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)），其他條款省市政策可同時(shí)享受。
3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬(wàn)元，條款中涉及的銷(xiāo)售交易均應(yīng)為非關(guān)聯(lián)交易。申報(bào)材料中涉及的合同額、發(fā)票額和支付憑證額三者取最低。
4.咨詢(xún)、設(shè)計(jì)、審計(jì)等中介機(jī)構(gòu)對(duì)其編制的資金申報(bào)、審計(jì)、評(píng)估等報(bào)告的真實(shí)性、公正性、獨(dú)立性負(fù)責(zé)。出具專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的中介機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作指引》相關(guān)規(guī)定，熟悉國(guó)家有關(guān)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除方面的政策；中介機(jī)構(gòu)需滿(mǎn)足資信要求（提供注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)或注冊(cè)稅務(wù)師協(xié)會(huì)出具的近三年無(wú)不良記錄的證明材料）。
5.市經(jīng)信局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本政策，會(huì)同市有關(guān)部門(mén)開(kāi)展項(xiàng)目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會(huì)同相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)項(xiàng)目審核，會(huì)同市財(cái)政局加強(qiáng)資金監(jiān)管。市審計(jì)局負(fù)責(zé)加強(qiáng)資金項(xiàng)目的審計(jì)監(jiān)督。其他相關(guān)單位根據(jù)職能做好相關(guān)工作，建立動(dòng)態(tài)信息反饋與共享機(jī)制。
6.本政策發(fā)布后，原市級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策不再執(zhí)行。為保持政策延續(xù)性，將2021年通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目納入獎(jiǎng)補(bǔ)范圍。
本細(xì)則在合肥市范圍內(nèi)有效，自2024年6月10日施行。有效期1年，每年調(diào)整一次。市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門(mén)負(fù)責(zé)解釋并根據(jù)實(shí)施情況適時(shí)修改完善。在國(guó)家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整本細(xì)則。國(guó)家和省有關(guān)法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實(shí)施細(xì)則不一致的，從其規(guī)定。
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一、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干政策申報(bào)流程
1.申報(bào)主體登陸合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)，完成注冊(cè)后，按照《若干政策》和《實(shí)施細(xì)則》要求，在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并根據(jù)部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。紙質(zhì)材料2份，同步提交至各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)單位。
2.各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)單位于2月21日前對(duì)照《若干政策》和《實(shí)施細(xì)則》要求，嚴(yán)格審核企業(yè)申報(bào)材料，并負(fù)責(zé)申報(bào)材料的合規(guī)性、真實(shí)性、完整性等，申報(bào)項(xiàng)目均需赴現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，驗(yàn)證付款憑證和發(fā)票的真實(shí)性、非重復(fù)性，并在發(fā)票原件上蓋章；申報(bào)材料不全、不符合申報(bào)條件的不予受理。對(duì)初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)單位行文上報(bào)市直相關(guān)單位，并提交1份紙質(zhì)申報(bào)材料。
合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則：
為培育新動(dòng)能，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金管理，根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號(hào)），本著統(tǒng)籌指導(dǎo)、簡(jiǎn)化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、申報(bào)主體
在合肥市域內(nèi)登記注冊(cè)納稅的、具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)（服務(wù)中標(biāo)企業(yè)除外）。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎(jiǎng)補(bǔ)最高2億元。
二、申報(bào)、審核程序
各條款申報(bào)和審核，按照“網(wǎng)上申報(bào)、部門(mén)初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，免申即享?xiàng)l款除外。具體如下：
（一）網(wǎng)上申報(bào)
根據(jù)市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會(huì)同市直相關(guān)部門(mén)共同下發(fā)申報(bào)通知。申報(bào)主體登陸市財(cái)政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)（http://223.244.92.50:8090），錄入真實(shí)完整信息，完成注冊(cè)；對(duì)照發(fā)展實(shí)際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細(xì)閱讀實(shí)施細(xì)則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報(bào)準(zhǔn)備工作；按照項(xiàng)目申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。
（二）部門(mén)初審
由縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相應(yīng)部門(mén)按要求組織轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目申報(bào)，按照分配的用戶(hù)名登錄系統(tǒng)并對(duì)申報(bào)材料復(fù)核。對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、合規(guī)性、完整性進(jìn)行初審。縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相應(yīng)部門(mén)應(yīng)開(kāi)展項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查，申報(bào)材料不全、不符合申報(bào)條件的不予受理。對(duì)初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相應(yīng)部門(mén)行文上報(bào)相關(guān)市直牽頭責(zé)任部門(mén)。
市直相關(guān)責(zé)任部門(mén)可自行組織評(píng)審，也可委托第三方機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，出具評(píng)審意見(jiàn)。評(píng)審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項(xiàng)目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備；③相關(guān)票據(jù)材料真實(shí)性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及意見(jiàn)等相關(guān)情況說(shuō)明；⑤就項(xiàng)目申報(bào)主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務(wù)部門(mén)確認(rèn)；⑥其它必要的說(shuō)明。
（三）聯(lián)合審核
由市經(jīng)信局牽頭，會(huì)同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財(cái)政局、市科技局、市投促局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展政策聯(lián)合審核導(dǎo)則》對(duì)部門(mén)初審意見(jiàn)進(jìn)行聯(lián)合審核。
（四）媒體公示
聯(lián)審結(jié)果在“中國(guó)·合肥”門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)上公示5天。公示內(nèi)容包括申報(bào)政策條款、企業(yè)名稱(chēng)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申報(bào)金額、核定金額等。
（五）政府審批及資金撥付
經(jīng)公示無(wú)異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審后，由市經(jīng)信局行文上報(bào)市政府審批。市財(cái)政局在收到市政府批準(zhǔn)文件后下達(dá)資金撥付計(jì)劃。各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)應(yīng)在市級(jí)資金下達(dá)后30日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項(xiàng)目單位。
三、申報(bào)時(shí)間
具體申報(bào)時(shí)間，以市經(jīng)信局在部門(mén)網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中發(fā)布的通知為準(zhǔn)。申報(bào)截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒(méi)有申報(bào)，視為自動(dòng)放棄，不再受理。
四、申報(bào)條件和申報(bào)材料
所有申報(bào)政策資金的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）均須提供：
①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書(shū)（附件1）；
②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表（附件2）；
③加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書(shū)、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)）復(fù)印件（名稱(chēng)變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)），稅務(wù)登記證復(fù)印件（名稱(chēng)變更的需補(bǔ)充提供有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)）；
④在“信用中國(guó)”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺(tái)的征信查詢(xún)報(bào)告（或截圖）。
申報(bào)材料如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機(jī)構(gòu)）公章，原件在項(xiàng)目審核、審計(jì)時(shí)使用。申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專(zhuān)票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
（一）提升創(chuàng)新策源能力
政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭(zhēng)取若干國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢(shì)研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。
具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（二）支持新藥研發(fā)
政策內(nèi)容：對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ)：對(duì)創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。對(duì)改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②藥物新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》《藥物臨床試驗(yàn)批件》、申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)費(fèi)用（含研發(fā)人員工資、委托開(kāi)發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開(kāi)發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、藥物評(píng)價(jià)等費(fèi)用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費(fèi)用均應(yīng)提供項(xiàng)目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請(qǐng)臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；④第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3）。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（三）鼓勵(lì)藥械就地轉(zhuǎn)化
1.對(duì)新獲注冊(cè)批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類(lèi)別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊(cè)批件并在合肥市投產(chǎn)或銷(xiāo)售結(jié)算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進(jìn)行申報(bào)。
申報(bào)材料：
A證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
B證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.2）及證明材料，包含專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
2.對(duì)新獲注冊(cè)證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)證并在我市投產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械（限非零部件類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬(wàn)元、30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有第三類(lèi)醫(yī)療器械，第二類(lèi)醫(yī)療器械（限非零部件類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊(cè)證并在合肥市投產(chǎn)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④?chē)?guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專(zhuān)利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》或納入省級(jí)及以上藥采平臺(tái)的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
3.對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2021年以來(lái)，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》實(shí)施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)證明材料；⑤藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷(xiāo)售結(jié)算的證明及承諾書(shū)（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明材料。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
4.對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），給予登記人最高20萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號(hào)（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），并在我市投產(chǎn)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A及技術(shù)審評(píng)結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來(lái)的銷(xiāo)售清單（附件5）及其銷(xiāo)售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
5.對(duì)新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，給予登記人最高30萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報(bào)合同、關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結(jié)算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來(lái)的銷(xiāo)售清單（附件5）及其銷(xiāo)售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（四）鼓勵(lì)委托生產(chǎn)
1.鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。
申報(bào)條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
2.對(duì)我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷(xiāo)售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)品種每年最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高1000萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷(xiāo)售結(jié)算的。委托方（在肥銷(xiāo)售公司）和被委托方應(yīng)同時(shí)申報(bào)。
申報(bào)材料：①委托生產(chǎn)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)批件（證書(shū)或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應(yīng)明確代工、原輔材料等費(fèi)用），代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷(xiāo)售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品、醫(yī)療器械委托加工費(fèi)用的審計(jì)報(bào)告；⑦雙方無(wú)投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展
1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)
政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)倍增計(jì)劃，支持企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng)新、收購(gòu)并購(gòu)等方式發(fā)展壯大。
具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈
政策內(nèi)容：動(dòng)態(tài)開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫(kù)，采取調(diào)度、通報(bào)、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。
具體按市發(fā)改委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用
1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄
政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。
申報(bào)條件和材料：采取免申即享方式，對(duì)通過(guò)政府采購(gòu)服務(wù)方式確定的市級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄編制機(jī)構(gòu)給予支持。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。
2.對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)“三首”（裝備首臺(tái)套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)最高300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)用”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
3.對(duì)藥品或醫(yī)療器械單品種年銷(xiāo)售收入上臺(tái)階的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)單品種年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬(wàn)元、80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）單品種藥品年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷(xiāo)售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或國(guó)際注冊(cè)（認(rèn)證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個(gè)完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計(jì)報(bào)告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷(xiāo)售收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來(lái)或近五年銷(xiāo)售證明，應(yīng)經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門(mén)審核確認(rèn)）。
執(zhí)行部門(mén)：市經(jīng)信局。
4.鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。
具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（七）支持企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)
政策內(nèi)容：對(duì)本市研發(fā)的藥械新通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證的證明材料；③對(duì)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證實(shí)際投入的第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④?chē)?guó)外銷(xiāo)售的證明材料包含但不限于銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報(bào)關(guān)單等。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（八）鼓勵(lì)打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)
1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵(lì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設(shè)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級(jí)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院、國(guó)際生物醫(yī)藥港、長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級(jí)化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)滿(mǎn)足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。
具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級(jí)改造的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額1000萬(wàn)元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。對(duì)存量企業(yè)升級(jí)改造投資額500萬(wàn)元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。
申報(bào)條件及材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）中第8條“推進(jìn)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
3.對(duì)引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持
政策內(nèi)容：對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項(xiàng)目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，可申請(qǐng)享受合肥市大項(xiàng)目支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（九）支持配套平臺(tái)建設(shè)
1.對(duì)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)固定資產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：建立全市公共服務(wù)平臺(tái)資源庫(kù)，對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按投資額的30%給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）建設(shè)市級(jí)及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資額達(dá)到500萬(wàn)元以上的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②平臺(tái)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)工作總結(jié)及成效評(píng)估等）；③平臺(tái)各類(lèi)設(shè)備投入清單（附件5）、第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告，相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購(gòu)置進(jìn)口設(shè)備的補(bǔ)充提供銀行付匯憑證及報(bào)關(guān)單；補(bǔ)助期限以發(fā)票時(shí)間為準(zhǔn)，申報(bào)通知截止時(shí)間為基準(zhǔn)向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。
執(zhí)行單位：市發(fā)改委。
2.對(duì)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重大項(xiàng)目，給予“一事一議”單獨(dú)支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
3.建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站
政策內(nèi)容：建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)建設(shè)運(yùn)營(yíng)單位給予每年最高60萬(wàn)元的補(bǔ)助。
申報(bào)條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)確認(rèn)的藥械注冊(cè)柔性服務(wù)工作站。
申報(bào)材料：①經(jīng)政府相關(guān)部門(mén)出具的藥械注冊(cè)柔性服務(wù)工作站證明材料；②藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)運(yùn)行情況及未來(lái)一年目標(biāo)。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
4.對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：2024年以來(lái)，對(duì)為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)，提供藥械報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件：對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（含機(jī)構(gòu)，雙方無(wú)投資關(guān)系）提供新藥報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
申報(bào)材料：①平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)工作總結(jié)以及成效評(píng)估等）；②服務(wù)項(xiàng)目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務(wù)對(duì)象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)證明材料；③與服務(wù)對(duì)象（服務(wù)清單內(nèi)企業(yè)）雙方無(wú)投資關(guān)系的承諾、平臺(tái)的股權(quán)架構(gòu)證明材料。
執(zhí)行單位：市發(fā)改委。
5.對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，后期每新增1個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目給予最高50萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的；已取得GLP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國(guó)家認(rèn)定GLP達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的文件、正式公告（后期新增試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)定文件、正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開(kāi)展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類(lèi)）。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
6.對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高200萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，后期每新增1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予最高50萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬(wàn)元。
申報(bào)條件：2024年以來(lái)，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的；已通過(guò)GCP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增專(zhuān)業(yè)學(xué)科的。
申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國(guó)家GCP認(rèn)證的文件、正式公告（后期新增專(zhuān)業(yè)學(xué)科的認(rèn)定文件及正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開(kāi)展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類(lèi)）。
執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。
（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境
1.支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
政策內(nèi)容：結(jié)合國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強(qiáng)化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制。支持市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展合作，定向培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才。加大國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進(jìn)力度。參股社會(huì)資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強(qiáng)，引進(jìn)配套企業(yè)。鼓勵(lì)各類(lèi)在肥保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。
具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.對(duì)績(jī)效考核優(yōu)秀的園區(qū)或基地的獎(jiǎng)補(bǔ)
政策內(nèi)容：鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對(duì)績(jī)效考核優(yōu)秀的市級(jí)及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷(xiāo)售等綜合服務(wù)的各類(lèi)園區(qū)，給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)。
申報(bào)條件及材料：具體按《合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（合辦〔2021〕8號(hào)）相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
執(zhí)行單位：市科技局。
五、監(jiān)督管理
1.項(xiàng)目單位對(duì)申報(bào)事項(xiàng)的真實(shí)性、合規(guī)性和資金使用負(fù)直接責(zé)任，獎(jiǎng)補(bǔ)資金兌現(xiàn)前存在失信行為或未完成信用修復(fù)的，不得享受本政策。對(duì)違反國(guó)家、省及合肥市有關(guān)規(guī)定，違反承諾事項(xiàng)，弄虛作假、騙取資金的，資金予以追回并將企業(yè)納入征信體系，3年內(nèi)不得申報(bào)各類(lèi)政策項(xiàng)目。對(duì)構(gòu)成犯罪的單位和個(gè)人，依法追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。
2.政策資金由市與縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)財(cái)政按1:1比例分擔(dān)。縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)對(duì)口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門(mén)，根據(jù)分工對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初審，承擔(dān)項(xiàng)目資金的日常管理監(jiān)督，對(duì)上報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行把關(guān)。政策資金按年度預(yù)算實(shí)行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預(yù)算安排，則按等比例縮減原則予以實(shí)際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復(fù)原則執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先申報(bào)省級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，除條款2、3與省級(jí)政策進(jìn)行差額獎(jiǎng)補(bǔ)外（省級(jí)政策最終獎(jiǎng)補(bǔ)資金大于等于市級(jí)政策資金，市級(jí)政策將不再獎(jiǎng)補(bǔ)；省級(jí)政策最終獎(jiǎng)補(bǔ)資金小于市級(jí)政策資金，市級(jí)政策資金將對(duì)差額部分進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)），其他條款省市政策可同時(shí)享受。
3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬(wàn)元，條款中涉及的銷(xiāo)售交易均應(yīng)為非關(guān)聯(lián)交易。申報(bào)材料中涉及的合同額、發(fā)票額和支付憑證額三者取最低。
4.咨詢(xún)、設(shè)計(jì)、審計(jì)等中介機(jī)構(gòu)對(duì)其編制的資金申報(bào)、審計(jì)、評(píng)估等報(bào)告的真實(shí)性、公正性、獨(dú)立性負(fù)責(zé)。出具專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的中介機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作指引》相關(guān)規(guī)定，熟悉國(guó)家有關(guān)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除方面的政策；中介機(jī)構(gòu)需滿(mǎn)足資信要求（提供注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)或注冊(cè)稅務(wù)師協(xié)會(huì)出具的近三年無(wú)不良記錄的證明材料）。
5.市經(jīng)信局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本政策，會(huì)同市有關(guān)部門(mén)開(kāi)展項(xiàng)目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會(huì)同相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)項(xiàng)目審核，會(huì)同市財(cái)政局加強(qiáng)資金監(jiān)管。市審計(jì)局負(fù)責(zé)加強(qiáng)資金項(xiàng)目的審計(jì)監(jiān)督。其他相關(guān)單位根據(jù)職能做好相關(guān)工作，建立動(dòng)態(tài)信息反饋與共享機(jī)制。
6.本政策發(fā)布后，原市級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策不再執(zhí)行。為保持政策延續(xù)性，將2021年通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目納入獎(jiǎng)補(bǔ)范圍。
本細(xì)則在合肥市范圍內(nèi)有效，自2024年6月10日施行。有效期1年，每年調(diào)整一次。市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門(mén)負(fù)責(zé)解釋并根據(jù)實(shí)施情況適時(shí)修改完善。在國(guó)家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整本細(xì)則。國(guó)家和省有關(guān)法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實(shí)施細(xì)則不一致的，從其規(guī)定。