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安徽省行業(yè)資訊
科技項目申報
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- 2022-06-08 科技項目申報
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- 2022-06-09 合肥市高新技術(shù)企業(yè)認定
- 2022-06-08 發(fā)明專利申請
安徽省行業(yè)資訊
安徽省關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報條件及補助
重大藥械項目研發(fā)補助：
（1）申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，本省藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1—2類）及第三類醫(yī)療器械項目。
（2）申報材料：
①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場 分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；
②《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；
③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑 證；
④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機 構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物 臨床試驗審批件等）；
⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床 前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目 備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性 申報〔需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證），也可根 據(jù)臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提 出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據(jù)〔臨床試驗期間 *多可申報兩次））；
⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳獊碓凑f明；
⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的chengnuo書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)， 則退回省財政資金）。 .
注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理 并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱 藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械 項目延續(xù)申報按原實施細則執(zhí)行。
(3 )申報補助：
對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額* 高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。
支持首仿：
(1)申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。
(2)申報材料：
①藥品生產(chǎn)批件；
②省級藥品監(jiān)管部門或**機構(gòu)出具的首仿證明材 料；
③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的chengnuo(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省 財政資金)o
(3)申報補助：
每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。
支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)：
(1 )申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目(不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基 礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的*要性和可行性做深入論證)。
(2)申報材料：
①項目資金申請報告；
②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；
③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置發(fā)票。
(3)支持方式：對經(jīng)評審認定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助，*高2000萬元(項目實施期間，*多可申報兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。
支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應用：
(1)申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應用。
(2)申報材料：
①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析及目前應用情況。
②醫(yī)療器械注冊證；
③涉及主要性能指標的*檢測報告；
④首次應用的證明材料；
⑤首次應用的銷售合同及發(fā)票。
(3)申報補助：
經(jīng)評審認定符合條件醫(yī)療器械的首次應用， 對省內(nèi)研制單位按單臺(套)售價10%予以補助，*高500萬元。
“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補：
(1)申報條件：認定為“十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。
(2)申報材料：
①省推進""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導小組認定
授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；
②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。
(3)申報補助：
對首次認定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位，一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行 再分配。
支持“十大皖藥”藥材標準研究：
(1)申報條件：組織開展“十大皖藥""藥材標準研究，主導 制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制 規(guī)范品種的研究單位。
(2)申報材料：
①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局 發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；
②通過省推進""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導小組 辦公室組織的專家論證材料；
③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方案。
(3)申報補助：
每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支 持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻進行再分配。
支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)：
參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細則》, 將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床 試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。
(1)申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。
(2)申報材料：
①項目資金申請報告；
②項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；
③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復；
④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備 購置發(fā)票。
(3)申報補助：
按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。
支持申報臨床試驗機構(gòu)：
(1)申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)、獲得國家認定的本省藥物 非臨床安全性評價研究機構(gòu)(GLP )o
(2)申報材料：
GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認定的文件；
(3)支持方式：一次性給予100萬元獎勵。
支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)：
(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企 業(yè)提供服務(wù)。
(2)申報材料：
①GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO注 冊相關(guān)證明材料；
②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；
③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。
（3）申報補助：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機構(gòu)年度*高獎勵100萬元。
支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)：
（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。
（2）申報材料：
①上一年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單""發(fā)布通知；
②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。
（3）申報補助：
對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企 業(yè)一次性給予獎補200萬元。
支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件：
（1）申報條件：本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實現(xiàn)銷售收入、具有較強創(chuàng)新性和臨床應用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度*多支持一個批件。本年 度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服（隔離衣）等醫(yī)用防護用品申報。
（2）申報材料：
①國際注冊批件或證明材料；
②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的chengnuo書（chengnuo內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外 生產(chǎn)，則退回財政資金）。
（3）支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。
支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認證：
（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生 組織認證（或?qū)徍恕秃送ㄟ^）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）
（2）申報材料：
國際認證證書或證明材料。
（3）申報補助：給予一次性100萬元獎勵。
現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應用：
（1）申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)*要性、可行性和應用前景做深 入分析論證）。與事項一不重復享受。
（2）申報材料：
①項目資金申請報告；
②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān) 和應用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>
（3）申報補助：經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目，按照科 研攻關(guān)和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間， *多可申報兩次），*高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補助資金。）
支持醫(yī)藥大品種：
（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料 藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。
（2）申報材料：
①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細或?qū)ｍ棇徲?報告；
②規(guī)模首次達標的證明材料(企業(yè)應提供申報品種自取得 生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性chengnuo及市發(fā)展 改革委出具審核意見)。
(3)申報補助：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎 勵。
支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強：
(1)申報條件：首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企 業(yè)
(2)申報材料：
上兩個年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單""發(fā)布通知。
(3)申報補助：給予一次性獎補200萬元。
除上述申報材料外，*申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：
1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。
2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的chengnuo書，本人簽 名并加蓋單位公章。
3.近3年信用查詢信息。